Idem per Idem Farmácia de Manipulação e Homeopatia

ANEXO IV
Roteiro De Inspeção Para Farmácias

1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA:

1.1 Razão Social:

1.2 C.N.P.J. (C.G.C)

1.3 Nome Fantasia:

1.4 N.º da Autorização de Funcionamento Especial de Empresa

1.5 N.º da Licença de Funcionamento

Fixada em local visível ( ) Sim ( ) Não

1.6 Endereço

Rua:
Número: Complemento: Bairro:

CEP:

DDD

Telefone:

Fax:

E-mail:

1.7 Nome do Responsável Técnico.

CRF/U.F nº

Presente: ( ) Sim ( ) Não

1.8. Tipo de preparação que manipula:
( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparações estéreis ( ) Fitoterápicos

1.9Quais as formas farmacêuticas preparadas?
( ) Sólidos ( ) Semi-Sólidos ( ) Líquidos Orais ( ) Injetáveis de Pequeno Volume
( ) Colírios

1.10Possui Filiais? Quantas?
OBS: Anexar relação com dados cadastrais

1.11Pessoas contactadas/função

2.CONDIÇÕES GERAIS: SIM NÃO

2.1 INF. As imediações da farmácia estão limpas e em bom estado de conservação?

2.2 INF. Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas à farmácia?

2.3 R Existe programa de desratização e desinsetização?

2.3.1 R Existem registros?

2.4 n Não existem infiltrações e /ou mofo e/ ou acúmulo de lixo?

2.5 N Possui rotinas escritas de limpeza e desinfecção do estabelecimento?

2.6 R Os esgotos e encanamentos estão em bom estado?

2.7 R. Existem sanitários em quantidade suficiente?

2.7.1 r Estão limpos?

2.7.2 R Os sanitários dispõe de papel higiênico, lixeira com tampa e pedal, toalhas descartáveis, sabão líquido e pia com água corrente?

2.8 INF Existem vestiários?

2.8.1 R Existe local adequado para paramentação?

2.8.2 r Estão limpos?

2.9 INF O estabelecimento possui:
Área/local de armazenamento ( )
Área de manipulação( )
Área ou local para o controle de qualidade( )
Área de dispensação( )
Área administrativa( )

2.10 R O estabelecimento mantém local específico para lavagem do material utilizado na limpeza?

2.11 N É proibido fumar nas dependências de trabalho ?

2.12 inf Existe local para refeições?

2.12.1 INF Está separado dos demais ambientes?

2.12.2 inf Se não, onde os funcionários fazem suas refeições?

2.13 INF N.º total de funcionários: (M) __________(F) _______

Nível superior:_______________
Outros níveis: _______________

2.14 I Existe farmacêutico presente?

2.15 R A empresa possui um organograma?

2.16 R As atribuições e responsabilidades estão formalmente descritas e entendidas pelos envolvidos?

2.17 n Os funcionários são submetidos a exames médicos admissional e periódicos?

2.17.1 inf Qual a periodicidade?

2.17.2 R Existem registros?

2.18 N Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou em caso de lesão exposta, o funcionário é afastado de suas atividades?

2.19 r Os funcionários estão uniformizados?

2.19.1 r Os uniformes estão limpos e em boas condições?

2.20 n São realizados treinamentos dos funcionários?

2.20.1 R Existem registros?

2.21 N Existe Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios oficiais?

2.22 N Existem equipamentos de proteção individual e coletiva?

2.23
N Existem equipamentos de segurança para combater incêndios?

2.23.1
N Os extintores estão dentro do prazo de validade?

2.23.2
r O acesso aos extintores e mangueiras está livre?

2.24 Observações:

3. ARMAZENAMENTO: SIM NÃO

3.1 R A disposição do armazenamento é ordenada e racional de modo a preservar a integridade das matérias primas e materiais de embalagem ?

3.2 N O local oferece condições de temperatura e umidade compatíveis para o armazenamento de matérias primas e materiais de embalagem?

3.2.1 R Existem registros de temperatura e grau de umidade?

3.3 R O piso é liso, lavável, impermeável e resistente?

3.3.1 R Está em bom estado de higiene e conservação ?

3.4 R As paredes estão bem conservadas?

3.5 R O teto está em boas condições?

3.6 R O local está limpo?

3.7 R A qualidade e a intensidade da iluminação são suficientes?

3.8 R A ventilação do local é suficiente e adequada?

3.9 R As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?

3.10 INF Existe necessidade de câmara frigorífica e ou refrigerador?

3.10.1 N Os produtos e matérias primas instáveis a variação de temperatura estão armazenados em refrigerador?

3.10.2 N Esse refrigerador é exclusivo para guarda de matérias primas e produtos farmacêuticos?

3.10.3 N Existe controle e registro de temperatura?

3.11 R As matérias primas estão armazenadas em prateleiras ou sobre estrados sem contato com paredes ou piso, facilitando a limpeza?

3.11.1 N As matérias primas encontram-se armazenadas em embalagens íntegras e em perfeitas condições de conservação?

3.11.2 N As matérias primas estão corretamente identificadas com: a) denominação do produto (em DCB ou DCI). e código de referência interno, quando aplicável;b) identificação do fabricante / fonecedor; c) número do lote;d) teor e /ou potência, sempre que possível;e) prazo de validade e /ou data de reanálise; f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário; g) a situação interna da matéria prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido).

3.11.3 N Os rótulos das matérias primas fracionadas pelas farmácias contém identificação que permita a rastreabilidade até a sua origem?

3.12 N O estabelecimento dispõe de local apropriado ou sistema de identificação para matéria-prima em quarentena?

3.13 N Existe área segregada para estocagem de produtos, matérias primas e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou devolvidos ?

3.14 N Os produtos inflamáveis e /ou explosivos estão longe de fontes de calor e em locais bem ventilados?

3.15 I As substâncias sujeitas a controle especial estão guardadas em armário resistente ou sala própria, fechados à chave ou com outro dispositivo que ofereça segurança?

3.15.1 N O acesso de pessoas a esta área ou local é restrito?

3.16 R Existem recipientes para lixo com tampa e estão devidamente identificados?

3.17 r As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais ?

3.18 N As matérias primas e materiais de embalagem são inspecionados quando do seu recebimento?

3.18.1 N As matérias primas estão dentro do prazo de validade?

3.18.2 N O prazo de validade e /ou data de reanálise estão indicados no rótulo?

3.19 INF Qual o procedimento adotado pela farmácia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade das matérias primas?

3.19.1 R Existe procedimento escrito ?

3.19.2 R Existem registros?

3.20 I As matérias primas são acompanhadas dos respectivos laudos de análises dos fabricantes / fornecedores, devidamente assinados pelos seus responsáveis?

3.21 R Existe sistema de controle de estoque?
( ) fichas ( ) informatizado

3.22 R É realizado o controle de estoque das matérias primas ?

3.22.1 INF Qual a periodicidade?

3.23 N As matérias primas e materiais de embalagem que não são aprovados na inspeção de recebimento são segregados para serem rejeitados, devolvidos ou destruídos?

3.23.1 R Existem registros?

3.24 R Existem procedimentos operacionais escritos para as atividades do setor?

3.25 R Os materiais de limpeza e germicidas são armazenados separadamente?

3.26
Observações:

4. ÁGUA: SIM NÃO

ÁGUA POTÁVEL

4.1 INF Qual a procedência da água utilizada no estabelecimento?
Poço artesiano ( ) rede pública ( ) outros ( )
Quais? ____________________________________________

4.2 INF O estabelecimento possui caixa d'água?

4.2.1 INF De que material?

4.2.2 N Os reservatórios de água potável estão devidamente protegidos contra a entrada de insetos, roedores, insetos ou outros animais?

4.2.3 INF A caixa d'água é de uso exclusivo do estabelecimento?

4.3 N É feita a limpeza da caixa d'água?

4.3.1 INF Qual a freqüência?

4.3.2 R Existem registros?

4.3.3 R Existem procedimentos escritos para limpeza da caixa d'água?

4.3.4 INF O estabelecimento utiliza:
( ) água potável ( ) água purificada ( ) água para injeção

4.4 N São realizados ensaios fisico-quimicos e microbiológicos na água potável ?

4.4.1 INF Qual a peridiocidade?

4.4.2 R Existem registros?

ÁGUA PURIFICADA

4.6 INF A água potável é utilizada como fonte de alimentação para sistemas de produção de água purificada?

4.7 INF A água que abastece o sistema é previamente filtrada?

4.8 N A farmácia possui equipamentos para produção de água purificada?

4.9 INF Qual o sistema utilizado? Especifique.

4.10 INF Qual é a capacidade em litros/hora?

4.11 R Realiza manutenção e limpeza do sistema?

4.11.1. R Existe procedimento escrito?

4.11.2. R Existem registros?

4.12 N Quando a água é obtido por deionização as resinas são regeneradas com freqüência?

4.12.1

R

Existem registros?

4.13
INF

Existem depósitos para a água purificada?

4.14
INF

Qual a capacidade?

4.15
INF

Qual o material utilizado?

4.16
R

Existe algum cuidado para evitar a contaminação microbiológica da água armazenada?

4.16.1
INF

Qual?

4.17
INF

Qual o consumo médio?

4.18
N

São feitos testes físico-químicos?

4.18.1
INF

Quais?

4.18.2
INF

Com que freqüência?

4.18.3
R

Existem registros?

4.19
N

São feitos testes microbiológicos?

4.19.1
INF

Com que freqüência?

4.19.2
R

Existem registros?

ÁGUA Para produtos estéreis

4.20
I

O estabelecimento possui um sistema de produção de água para injeção que atendas às especificações farmacopéicas de água para injeção?

4.21 INF
Qual é o sistema utilizado? Especifique.

4.21.1
N

O sistema está validado?

4.21.2
R

Existem registros?

4.22
INF

Qual é a capacidade litros / hora?

4.23
INF

A água que abastece o sistema é purificada?

4.24
INF

Existe depósito de água para injetável?

4.25
INF

Qual é a capacidade do depósito?

4.26
INF
O depósito é de aço inoxidável ?

4.27 INF
Por quanto tempo a água é armazenada?

4.27.1 N
A água é armazenada à temperatura mínima de 80º C?

4.27.2
N

Existe circulação desta água?

4.28
N

São feitos testes físicos-químicos?

4.28.1
INF

Quais?

4.28.2
INF

Com que freqüência?

4.28.3
R

Existem registros?

4.29 N São feitos testes microbiológicos?

4.29.1 INF Quais?

4.29.2 INF Com que freqüência?

4.29.3 R Existem registros?

4.30 N É feito teste de pirogênio/endotoxinas?

4.30.1 INF Com que freqüência?

4.30.2 R Existem registros?

4.31. N É feita a sanitização do sistema de água?

4.31.1 INF Como?

4.31.2 INF Com que freqüência?

4.31.3 R Existem registros?

4.32. N Existem procedimentos escritos de sanitização do sistema?

4.32.1 N São seguidos?

4.33 R É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema?

4.33.1 INF Qual a freqüência?

4.33.2 r Existem registros?

4.34
Observações:

5. MANIPULAÇÃO (GERAL): SIM NÃO

5.1 INF Qual a área ocupada pelo setor em m²?

5.2 INF Qual o n.º de funcionários que atuam na área, por turno?

5.3 INF Qual a formação profissional dos funcionários?

5.4 R As áreas destinadas à manipulação de preparações magistrais e /ou oficinais são adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional?

5.5 N Os manipuladores estão devidamente uniformizados?

5.6 INF Qual a freqüência de troca de uniformes?

5.7 N Os manipuladores apresentam-se com unhas aparadas, sem esmalte e sem acessórios?

5.8 I É excluído da atividade o funcionário que manifesta lesões ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurança dos produtos?

5.9 R A empresa possui procedimento escrito de higiene pessoal?

5.10 r É proibida a entrada de pessoal não autorizado nos diversos setores da área de manipulação?

5.10.1 R Na hipótese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso a área de manipulação, existe procedimento escrito?

5.11 R Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e estão devidamente identificados?

5.12 R O piso é liso, lavável, impermeável e resistente?

5.13 R Está em bom estado de higiene e conservação ?

5.14 R As paredes estão em boas condições e bem conservadas?